Point sur la mise à disposition de Plaquenil®

Cameroun, Côte d’Ivoire, Sénégal, le 16 Avril 2020- En raison d’une médiatisation importante depuis plusieurs jours autour de différents essais cliniques en cours ou à venir dans le cadre de la prise en charge de patients infectés par le COVID-19, Sanofi est confronté à de très nombreuses interrogations et demandes de professionnels de santé tant en ville qu’à l’hôpital concernant une utilisation potentielle de notre spécialité Plaquenil® (sulfate d’hydroxychloroquine) 200 mg, comprimé pelliculé boite de 30.

A propos des résultats d’études préliminaires

À ce jour, les preuves cliniques sont insuffisantes pour tirer des conclusions sur l'efficacité clinique ou la sécurité d’utilisation de l'hydroxychloroquine dans la prise en charge de l’infection COVID-19. Les résultats préliminaires de différentes études indépendantes nécessitent de faire l’objet d’une analyse plus approfondie et d'études cliniques plus robustes et à plus large échelle pour évaluer le profil de sécurité d’emploi de Plaquenil® pour le patient atteint de l’infection COVID-19.
Toute utilisation de ce médicament dans l'indication COVID-19 ou des symptômes de cette infection virale constitue une utilisation hors AMM, c'est-à-dire une utilisation non autorisée car elle dépasse le cadre des indications visées par l'autorisation de mise sur le marché.

A ce jour, Plaquenil ® (Hydroxychloroquine) ne dispose pas d’AMM ni au Cameroun ni en Côte d’Ivoire, ni au Sénégal.

Sanofi travaille donc avec les autorités sanitaires locales et les experts scientifiques dans différents pays touchés par l’épidémie afin d’étudier le profil bénéfice/risque patient de Plaquenil® (hydroxychloroquine) dans le traitement du COVID-19 et, met tout en œuvre pour approvisionner les gouvernements qui souhaitent constituer des stocks dans l’espoir que l’hydroxychloroquine s’avère efficace dans le traitement du COVID-19.
Ce stock serait distribué exclusivement en milieu hospitalier et donc sous surveillance médicale.

Sanofi a donc répondu positivement à la demande de don du Cameroun, de la Côte d’Ivoire et du Sénégal et a commencé la distribution de sa spécialité Plaquenil® dans ces 3 pays.

Rappel important concernant la sécurité d’utilisation de Plaquenil®

Notre priorité est et reste la sécurité des patients. Pour toute question ou demande d’information médicale sur notre spécialité Plaquenil®, Sanofi met à disposition des professionnels de santé et des patients du Cameroun, de la Côte d’Ivoire et du Sénégal un numéro spécifique du lundi au vendredi de 9h00 à 18h00 : +221 78637 1040

Les principaux effets indésirables de l'hydroxychloroquine sont bien décrits dans les documents d’information de ce médicament (Résumé des Caractéristiques du Produit et Notice patient).

À la dose quotidienne recommandée pour les indications autorisées, allant de 200 à 600 mg (selon l’indication) par jour chez les patients adultes pour le traitement chronique des indications auto-immunes, les effets indésirables les plus graves de l'hydroxychloroquine sont les troubles oculaires après une utilisation à long terme, y compris la rétinopathie, avec des modifications de la pigmentation de la rétine, de la vision des couleurs et des défauts du champ visuel et des hypoglycémies sévères incluant des pertes de connaissance pouvant mettre en jeu le pronostic vital (chez des patients traités ou non par des médicaments antidiabétiques). Les effets cardiotoxiques sont rares, mais des complications graves de l'hydroxychloroquine, qui comprennent des troubles aigus de la conduction cardiaque et du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT, arythmie ventriculaire) ont également été observées. Des troubles neurologiques, hépatiques, cutanés graves, des réactions allergiques ont également été décrits.
L’hydroxychloroquine doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour induire une prolongation de l’intervalle QT comme par exemple certains anti-infectieux dont les macrolides (tel que l’azithromycine), en raison d’un risque accru d’arythmie ventriculaire.

Le risque et la sévérité de ces effets indésirables augmentent avec la posologie d’hydroxychloroquine.

Les Professionnels de Santé doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) pour obtenir les informations de sécurité les plus récentes. Les patients prenant des médicaments contenant de l’hydroxychloroquine, comme tout autre médicament, doivent se rapporter à la notice du produit et lire attentivement les instructions qui y sont mentionnées.
Les patients ne doivent pas prendre Plaquenil® sans prescription médicale. Ils doivent toujours consulter leur médecin/pharmacien en cas de doute.

Par ailleurs, Sanofi rappelle les effets indésirables graves connus associés à la prise de Plaquenil® cités ci-dessus, ainsi que les contre-indications suivantes :

  • hypersensibilité connue aux composés 4-aminoquinoléine ou à l’un des excipients
  • rétinopathies
  • allaitement
  • enfants de moins de 6 ans (en raison de la forme pharmaceutique non adaptées avant cet âge)
  • en cas d'association avec le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la domperidone et la pipéraquine en raison du risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes

En raison du risque génotoxique potentiel :

  • l’hydroxychloroquine ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que la situation clinique justifie la poursuite du traitement au regard des risques potentiels encourus
  • par mesure de précaution, une contraception efficace est recommandée chez les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant le traitement et jusqu'à 8 mois après l’arrêt du traitement.

De plus, une surveillance spéciale est nécessaire en raison du risque de toxicité rétinienne, d'hypoglycémie et de toxicité cardiaque, et des interactions médicamenteuses.

Sanofi demande également que tout cas de pharmacovigilance soit signalé auprès du Département Pharmacovigilance de Sanofi par courriel afoafc.pharmacovigilance@sanofi.com ou par téléphone (237) 650 07 00 03.

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